Autoría principal:
Eduardo Pentón Arias
Resumen:
Mediante procedimientos de ingeniería genética, se realizó el clonaje del gen que codifica para el antígeno de superficie del virus de la Hepati-tis B en levaduras. Se estableció un sistema propio de purificación, basado en las propiedades físico-químicas y cromatográficas del antígeno recombinante y en el empleo de una matriz de inmunoafinidad elaborada con anticuerpos monoclonales diseñados y obtenidos con las características requeridas para este propósito. Se establecieron o adaptaron los procedimientos necesarios para la identificación y caracteriza-ción completa del antígeno recombinante así para los controles del proceso y de la calidad del producto, conformes a las
exigencias internacio-nales, y se hace uso asimismo de un sistema analítico tipo ELISA desarrollado con esta fina-lidad específica.
Finalmente, se realizaron los estudios preclínicos y clínicos necesarios, así como el ensayo de eficacia en recien nacidos de madres
infectadas, para posteriormente confeccionar el Registro Sanitario del producto, que fue aprobado en Cuba. Esta vacuna representa un fondo
exportable por el cual ya han manifesta-do interés compradores de varios países. En la actualidad se ha dado comienzo a las gestiones de registro y comercialización de la vacuna en el extranjero. Por otra parte, se pone a disposición de nuestro país un producto cuya compra para campañas de vacunación a grupos de riesgo y población general sería inaccesible por su alto precio.
EJECUTANTES: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, Dirección de Higiene y Epidemiología, Instituto de Medicina Tropical e Instituto de Ciencias Básicas y Preclínicas "Victoria de Girón".