(1951 - )
Directora General del Instituto "Finlay", Centro de Investigación y Producción de Vacunas y Sueros. Es una de las creadoras de VA-MENGOC-BC, la primera y única vacuna en el mundo con eficacia comprobada contra el meningococo tipo B.
Ciencias Biomédicas
2015 | Desarrollo de dos métodos analíticos basados en la espectrometría de masas/SIM para los estudios farmacocinéticos en humanos de los candidatos terapéuticos peptídicos CIGB-500 y CIGB-300: Validación según las normas de la FDA
Entidad Ejecutora Principal: Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
Autoría principal: Ania Cabrales Rico
Otros autores: Luis Javier González, Jeovanis Gil Valdés, Hilda Garay Pérez, Vladimir Besada Pérez, Osvaldo Reyes Acosta, Jorge Berlanga Acosta, Silvio Perea Rodríguez, Francisco Hernández Bernal, Lidia González Méndez, Carmen Valenzuela Silva y Eduardo Fernández Sánchez.
Resumen: El CIGB trabaja en el empleo de los péptidos sintéticos como agentes terapéuticos para el tratamiento de enfermedades como el cáncer, desórdenes autoinmunes y trastornos cardiovasculares, entre otras. Varios candidatos terapéuticos peptídicos se encuentran en la etapa de solicitud de autorización de estudios clínicos o han rebasado satisfactoriamente la fase I. En esta etapa, tanto la seguridad del fármaco como su perfil farmacocinético, son aspectos exigidos por las entidades regulatorias. Si bien el marcaje radioactivo sigue siendo el método más utilizado en estudios de farmacocinética preclínica, este no es selectivo, puede alterar el pefil farmacocinético del fármaco y su aplicación en seres humanos es limitada. Esta desventaja, aparejada a la elevada diversidad estructural y funcional de los péptidos, así como a su rápida eliminación, hace necesario el desarrollo de nuevos métodos analíticos con este propósito. La espectrometría de masas (MS) posee elevada selectividad, sensibilidad y velocidad de análisis, aunque su empleo para la cuantificación de estas moléculas en el contexto del plasma, constituye un reto analítico. De ahí que los métodos basados en MS deban adaptarse a las propiedades físico-químicas de la molécula de interés y a las características de la matriz biológica en que se encuentra. En este trabajo se desarrollaron dos métodos analíticos para la cuantificación absoluta en plasma humano de dos candidatos terapeuticos peptídicos: el CIGB-500 (citoprotector) y el CIGB-300 (antineoplásico). Ambas metodologías se validaron según las exigentes normas de la FDA. El método para el CIGB-500 se basó en el acoplamiento de la cromatografía líquida a la espectrometría de masas, mientras que para el CIGB-300 solo se empleó la espectrometría de masas. En ambos casos se utilizó el monitoreo de la señal del péptido intacto, lo que garantizó la elevada selectividad del análisis. La utilización del MALDI-MS sin el empleo de la cromatografía líquida constituye un elemento de novedad científica del trabajo, por su simplicidad y su generalidad para el estudio del perfil farmacocinético de péptidos catiónicos. Estos métodos fueron aplicados en los estudios de farmacocinética durante los ensayos clínicos fase I de ambos candidatos. Avalan estos resultados 3 artículos en revistas internacionales arbitradas de impacto y varios eventos científicos nacionales e internacional.